La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna contra el COVID-19.
Today, FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the second vaccine for the prevention of #COVID19 caused by SARS-CoV-2. The emergency use authorization allows the vaccine to be distributed in the U.S for use in individuals 18 years and older. https://t.co/w4BQVg0n2G pic.twitter.com/cw5JwYqxsh
— U.S. FDA (@US_FDA) December 19, 2020
Informó que la acción sigue una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación de esta vacuna.
Señaló que la autorización de uso de emergencia permite que la vacuna Moderna COVID-19 se distribuya en los Estados Unidos (EE. UU.) para su uso en personas de 18 años o más.
“Con la disponibilidad de dos vacunas ahora para la prevención de COVID-19, la FDA ha dado otro paso crucial en la lucha contra esta pandemia global que está causando un gran número de hospitalizaciones y muertes en los Estados Unidos cada día”, dijo el comisionado de la FDA. Stephen M. Hahn.
Apuntó que a través del proceso de revisión científica abierto y transparente, la FDA ha autorizado dos vacunas COVID-19 en un plazo acelerado mientras se adhieren a los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarios para respaldar la autorización de uso de emergencia que Estados Unidos espera.
Dijo que estos estándares y el proceso de revisión son los mismos que se usaron al revisar la primera vacuna COVID-19 y que pretende usar para cualquier otra vacuna COVID-19.
La FDA determinó que la vacuna Moderna COVID-19 ha cumplido con los criterios legales para la emisión de un permiso, pues la totalidad de los datos disponibles proporciona una clara evidencia de que puede ser eficaz para prevenir coronavirus.
Destacó que los datos muestran que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales, lo que respalda la solicitud de la compañía para el uso de la vacuna en personas de 18 años o más.
La FDA aseguró al público y a la comunidad médica que ha realizado una evaluación exhaustiva de la información disponible sobre seguridad, eficacia y calidad de fabricación.
“La vacuna Moderna COVID-19 contiene ARN mensajero (ARNm), que es material genético. La vacuna contiene una pequeña parte del ARNm del virus del SARS-CoV-2 que instruye a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de ‘pico distintiva del virus´”, explicó.
Añadió que después de que una persona recibe esta vacuna, su cuerpo produce copias de la proteína de pico, que no causa enfermedad, pero hace que el sistema inmunológico aprenda a reaccionar a la defensiva, produciendo una respuesta inmunitaria contra el SARS-CoV-2.
“Guiado por la ciencia y los datos, el personal de carrera de la agencia determinó que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna claramente superan sus riesgos conocidos y potenciales, y aunque no fue una aprobación de la FDA, se cumplieron las expectativas de la FDA descritas en nuestros documentos de orientación de junio y octubre”. dijo Peter Marks, Director del Centro de Evaluación e Investigación de Biológicos de la FDA.
Agregó que la autorización demuestra el firme compromiso con la salud de los estadounidenses, con la seguridad de que se han mantenido los estándares científicos y la integridad del proceso de revisión.
“Este logro es un testimonio más de la dedicación de los científicos y médicos de carrera de la FDA, que han estado trabajando urgentemente para realizar evaluaciones exhaustivas y rigurosas de los datos presentados para las vacunas para prevenir el COVID-19 ”, manifestó.
Evaluación de FDA de datos de seguridad disponibles
Expuso que la vacuna Moderna COVID-19 se administra en una serie de dos dosis, con un mes de diferencia.
Remarcó que los datos de seguridad disponibles para respaldar la vacuna incluyen un análisis de 30 mil 351 participantes inscritos en un estudio aleatorio controlado con placebo en curso realizado en los EE. UU.
“Estos participantes, 15 mil 185 de los cuales recibieron la vacuna y 15 mil 166 de los cuales recibieron placebo salino, fueron seguidos durante una mediana de más de dos meses después de recibir la segunda dosis. Los efectos secundarios notificados con más frecuencia, que duraron varios días, fueron dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor en las articulaciones, inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo que la inyección, náuseas y vómitos y fiebre”, dio a conocer.
Destacó que más personas experimentaron estos efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis.
La FDA apuntó que es obligatorio que ModernaTX, Inc. y los proveedores de vacunación informen lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) para la vacuna Moderna COVID-19 sobre los errores de administración de la vacuna, eventos adversos graves, casos de síndrome inflamatorio multisistémico, y casos de COVID-19 que resulten en hospitalización o muerte.
Evaluación de la FDA de datos de efectividad disponibles
También, mencionó que los datos de efectividad para respaldar la vacuna incluyen un análisis de 28 mil 207 participantes en el estudio estadounidense aleatorizado y controlado con placebo en curso que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de la primera dosis de vacuna.
Sostuvo que entre estos participantes, 14 mil 134 recibieron la vacuna y 14 mil 73 recibieron placebo.
Precisó que la vacuna fue 94.1 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad COVID-19 entre los participantes de estos ensayos clínicos con 11 casos de COVID-19 en el grupo de la vacuna y 185 en el grupo placebo.
“En el momento del análisis de estos 196 casos de COVID-19, ninguno en el grupo de vacuna y 30 en el grupo de placebo se clasificaron como graves. Después de que se completó el análisis de estos 196 casos, se identificó un caso grave en el grupo de la vacuna y está pendiente de confirmación. En este momento, no hay datos disponibles para determinar cuánto tiempo brindará protección la vacuna”, detalló.
Sobre la base de que existe una emergencia de salud pública, la FDA dijo que puede emitir un vacuna para permitir que productos médicos no aprobados o usos no aprobados de productos médicos aprobados se usen en una emergencia para diagnosticar, tratar o prevenir COVID -19 cuando no existen alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles.
La FDA también informó que evalúa la evidencia disponible para determinar si el producto puede ser efectivo y también evalúa cualquier riesgo conocido o potencial y cualquier beneficio conocido o potencial.
“Si el producto cumple con el estándar de eficacia y la evaluación beneficio-riesgo es favorable, el producto está disponible durante la emergencia. Una vez que un fabricante envía una solicitud de EUA para una vacuna COVID-19 a la FDA, la agencia luego evalúa la solicitud y determina si se cumplen los criterios legales relevantes, teniendo en cuenta la totalidad de la evidencia científica sobre la vacuna que está disponible”, aseguró.
Indicó que ModernaTX, Inc. ha presentado un plan de farmacovigilancia a la FDA para monitorear la seguridad de la vacuna Moderna COVID-19.
El plan de farmacovigilancia, agregó, incluye un plan para completar un seguimiento de seguridad a más largo plazo para los participantes inscritos en ensayos clínicos en curso.
“El plan de farmacovigilancia también incluye otras actividades destinadas a monitorear el perfil de seguridad de la vacuna Moderna COVID-19 y garantizar que cualquier problema de seguridad se identifique y evalúe de manera oportuna”, expuso.
La FDA confió que los fabricantes cuyas vacunas COVID-19 están autorizadas continúen sus ensayos clínicos para obtener información adicional sobre seguridad y efectividad y busquen la aprobación.
La autorización para la vacuna Moderna COVID-19 fue emitida a ModernaTX, Inc y será efectiva hasta que finalice la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de medicamentos y biológicos para la prevención y el tratamiento de COVID-19.
Mencionó que la autorización para la vacuna Moderna COVID-19 puede revisarse o revocarse si se determina que la autorización ya no cumple con los criterios legales para su emisión.
