Las pruebas rápidas en su mayoría arrojaban, falsos positivos de covid-19 

Ciudad de México.- 7 de enero de 2022.

El Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS) encontró que la mayoría de las pruebas rápidas de antígenos para la detección de COVID-19 de la empresa Landsteiner Pharma, salieron defectuosas después de arrojar falsos positivos.

Lo anterior se confirmó mediante un oficio emitido por Nancy Sandoval Gutiérrez, encargada del Despacho de la Coordinación de Calidad de Insumos y Laboratorios Especializados del IMSS, al que Forbes México tuvo acceso.

“A partir del mes de octubre de 2021, se han recibido en esta coordinación 18 reportes por defectos de calidad por parte de los tres niveles de atención indicando la presencia de falsos positivos bandas tenues y no definidas de 5 lotes diferentes”, informa el documento.

De acuerdo con el documento el área a cargo de Sandoval, estudió cada lote adquirido “y en su mayoría se ha corroborado la desviación”.

En septiembre de 2021 el Seguro Social realizó un contrato con Landsteiner Pharma por 2 millones 500 mil pruebas de antígeno con un valor de 230 millones de pesos.

La compañía ya había entregado casi 250 mil pruebas al IMSS, a la primera quincena de diciembre pasado, mismas que presentaron defectos al ser aplicadas a los derechohabientes.

“Durante el mes de septiembre de 2021 se adjudicó la compra de pruebas rápidas hasta por 2 millones 500 mil pruebas al proveedor Landsteiner Pharma, mismo que ofertó y ha entregado al Instituto la cantidad de un millón 249 mil 575 pruebas de la marca GeneFinder Covid-19 Ag Rapid Test No de Catálogo INFI01ACA, mismas que acorde con el listado del INDRE tienen una sensibilidad del 90.16 por ciento”, añade Sandoval.

El oficio con fecha del 21 de diciembre de 2021, señala que, los Órganos de Operación Administrativa Desconcentrada (OOAD) del Instituto, las Delegaciones de Abastecimiento y Jefaturas de Servicios de Prestaciones Médicas, fueron notificadas para proceder al cambio de las pruebas defectuosas.

De acuerdo con la información, el 14 de diciembre se sostuvo una reunión de personal del IMSS con representantes de Landsteiner Pharma, así como el fabricante de dichas pruebas, para discutir sobre la metodología e interpretación de los resultados.

“Durante la sesión se constató la presencia de resultados falsos positivos, por lo que el proveedor se comprometió a mejorar el proceso de fabricación”, explica.

Un derechohabiente que sale falso positivo en una prueba rápida, requiere una prueba adicional de PCR para confirmar el diagnóstico, lo cual le cuesta al IMSS 1,137 pesos.

La afectación económica para el Seguro Social podría ascender a 32.5 millones de pesos.

Además, el Instituto absorbe el costo de la una incapacidad de 10 a 14 días cuando el resultado de la prueba de antígeno arroja un falso positivo.

“En virtud de los defectos de calidad reportados, resultaría riesgoso otorgar una ampliación del contrato celebrado con el proveedor de referencia, por lo que se sugiere realizar otro proceso de contratación en el que participen otras marcas”, solicita Sandoval a Jesús Eduardo Thomas Ulloa, titular de la Unidad de Administración, y Ricardo Avilés Hernández, titular de la Unidad de Unidad de Planeación e Innovación en Salud.

“Los defectos de calidad en las pruebas rápidas inmunocromatográficas para la detección cualitativa de antígenos del virus SARS-CoV-2, necesarios para la atención de la pandemia en el ejercicio 2022, y sugiere que deberá tomarse en cuenta dicha opinión para la probable adquisición de las mismas a través del proveedor Landsteiner Pharma, mismo que ofertó y ha entregado al Instituto la cantidad un millón 249 mil 575 pruebas de la marca GeneFinder TM Covid-19 Ag Rapid Tes No. De Catálogo INFI01ACA”, resalta otro oficio de Avilés Hernández.